“Qualcuno lo ha detto – molto più efficacemente di me – già tanti anni fa “dove si fa ricerca si cura meglio.”
Così, citando il mai dimenticato Prof. Giovanni Scambia, il Prof. Alessandro Sgambato (Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia A. Gemelli – Università Cattolica del Sacro Cuore) ha voluto aprire l’intervista esclusiva che ci ha concesso in occasione della seconda edizione di Clinical Trials Day. Il video integrale è, come sempre, disponibile sul nostro canale YouTube.
“Partecipare agli studi clinici significa avere la possibilità di mettere a disposizione dei pazienti farmaci che magari saranno in commercio soltanto diversi anni dopo, a volte anche decenni.
Quindi dare una maggiore opportunità e chance di cura alle persone in trattamento” è il pensiero espresso dal Professore, che aggiunge “In un ospedale dove si partecipa a degli studi clinici, questo rigore, questa metodologia, dagli studi si riversa anche nella pratica clinica quotidiana.”
Nella visione del Prof. Sgambato ci sono anche altri aspetti che vanno sottolineati “I trial rappresentano un esempio virtuoso di integrazione fra università, centri di ricerca, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) come il nostro, istituzioni regolatorie come l’AIFA e infine anche le aziende, perché, contribuiscono a sviluppare, a generare nuove opportunità terapeutiche, e così a garantire, in aggiunta, una maggiore sostenibilità del sistema sanitario nazionale.”
“Allo stesso tempo – evidenzia il Prof. Sgambato – i trial hanno un indotto importante anche sul sistema sanitario regionale, perché limitano la migrazione dei pazienti e permettono al paziente di avere possibilmente, in quanti più centri possibile (e più vicino a casa, quando possibile) l’opportunità di accedere alle terapie più innovative e auspicabilmente più efficaci.”
D “Oggi si parla molto di ‘mettere il paziente al centro’ e, proprio nei trial clinici, questo avviene anche grazie alle nuove figure professionali che stanno emergendo in questo campo. Ce lo può confermare?”
Sgambato “Gli studi clinici, naturalmente, richiedono il massimo rigore, e ci sono delle figure specifiche, dei professionisti che collaborano con il ‘Principal Investigator’, con il team medico coinvolto, con gli sperimentatori.
Queste figure professionali fondamentali sono, in particolar modo, l’infermiere di ricerca e lo study coordinator. L’infermiere di ricerca è un infermiere a tutti gli effetti, che svolge la sua attività. La ricerca fa parte delle attività previste per l’infermiere dal codice deontologico, quindi il coinvolgimento dell’infermiere negli studi clinici, nel contributo al progresso della medicina, all’implementazione di nuove pratiche cliniche, fa parte della mission, dei doveri deontologici dell’infermiere. Ma la gestione di uno studio clinico è impegnativa e richiede anche la conoscenza della metodologia di ricerca, capacità di gestione della documentazione, capacità di rapportarsi con le agenzie regolatorie (…)
E per questo motivo ci sono dei corsi dedicati, non avendo ancora la possibilità di avere un corso di laurea specifico. Quindi, molte università, compresa la nostra naturalmente, hanno attivato dei master e dei corsi di perfezionamento, dedicati proprio alla formazione, all’acquisizione delle competenze necessarie per la corretta gestione degli studi clinici.”
D “L’altra figura importante è lo study coordinator, di cosa si occupa nello specifico?”
Sgambato “Lo study coordinator, risponde il Prof. Sgambato, è una professione svolta da laureati in biologia, biotecnologia, in farmacia, in chimica farmaceutica. C’è anche qualche medico, a volte anche delle lauree che apparentemente sono lontane dal mondo biomedico: lo study coordinator svolge un ruolo fondamentale. Si occupa in particolar modo della gestione e coordinamento di tutto lo studio, della parte documentale, dei rapporti col Comitato Etico, dei rapporti con l’azienda, con lo sponsor, e, se si tratta di un centro coordinatore, dei rapporti anche con gli altri centri coinvolti. In sintesi, un’attività molto intensa e complessa, fondamentale per la buona realizzazione degli studi…”
